Bebê na UTI neonatal: projeto em pauta em 11/11 só permite remédio manipulado como exceção
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O que está em pautaO que o projeto mudaRegistros e responsabilidadePor que a autora propôsO que os pais podem fazer hojePróximos passosPerguntas frequentesFontesO que está em pauta
Seu bebê está ou já esteve internado numa UTI neonatal? Um projeto que mexe com os remédios usados nessas unidades está na pauta da Câmara nesta semana.
O PL 6.207/2025, da deputada Silvia Cristina (PP-RO), entra na pauta da Comissão de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família (CPASF) da quarta-feira, 11 de novembro de 2026, às 14h. A relatora, deputada Laura Carneiro (PSD-RJ), vota pela aprovação com quatro emendas de redação, que não mudam o conteúdo, segundo o parecer.
O que o projeto muda
O texto mexe na Lei 6.360/1976, a lei de vigilância sanitária dos medicamentos. São duas mudanças.
A primeira cria na lei a definição de medicamento manipulado: produto preparado em farmácia de manipulação, de forma individualizada, conforme receita ou fórmula oficial, para a necessidade específica de um paciente.
A segunda cria o artigo 10-A. Por ele, o manipulado só pode ser usado em UTI neonatal em caráter excepcional e em uma de duas situações:
- não existe produto industrializado equivalente no mercado e a necessidade da manipulação está tecnicamente demonstrada; ou
- há prescrição e laudo médico que justifiquem o benefício clínico do manipulado em vez do industrializado.
Registros e responsabilidade
O projeto exige que as justificativas fiquem arquivadas por no mínimo 5 anos, com contratos, prescrições e requisições, à disposição da vigilância sanitária. Os manipulados também terão de seguir as normas da Anvisa e do Ministério da Saúde.
A farmácia que descumprir fica sujeita às penalidades sanitárias, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal. Se o bebê sofrer dano comprovadamente causado por falha de qualidade na manipulação, a farmácia responde na esfera sanitária, civil e criminal.
Por que a autora propôs
Na justificativa, a deputada diz que a produção industrial passa por controles mais rígidos de qualidade, rastreabilidade e fiscalização. Para ela, o uso indiscriminado de fórmulas manipuladas em UTI neonatal, que segundo o texto tem ocorrido em diversos hospitais, traz risco a bebês muito sensíveis a pequenas variações de dose e composição.
A relatora concorda e destaca que o projeto não elimina o manipulado. Ele continua possível quando não há apresentação industrializada adequada às necessidades do paciente. O parecer lembra que prematuros e bebês de muito baixo peso são especialmente sensíveis a pequenas variações de concentração e dose.
O que os pais podem fazer hoje
Enquanto o projeto não vira lei, os pais podem perguntar à equipe da UTI quais remédios o bebê recebe e se algum é manipulado. Se suspeitar de produto irregular, a notificação vai para a vigilância sanitária e para a Anvisa; o caminho está no guia sobre remédio falso ou irregular. Para entender a diferença entre referência, genérico e similar, veja o guia de medicamento genérico.
Próximos passos
A Comissão de Saúde aprovou o projeto em 20 de maio de 2026. Depois da CPASF, ele segue para a Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. A tramitação é conclusiva nas comissões: se não houver recurso ao Plenário, o texto vai direto ao Senado.
Perguntas frequentes
O projeto proíbe remédio manipulado para bebês?
Não. Ele mantém o uso, mas em caráter excepcional na UTI neonatal: quando não existe produto industrializado equivalente ou quando há prescrição e laudo médico que justifiquem o benefício do manipulado.
O que a farmácia ou o hospital teria de guardar?
As justificativas técnicas da manipulação, junto com contratos, prescrições e requisições, por no mínimo 5 anos, à disposição das autoridades sanitárias.
E se o manipulado causar dano ao bebê?
Se o dano vier comprovadamente de desvio de qualidade na manipulação, a farmácia responde pelas penalidades da legislação sanitária, além da responsabilidade civil e criminal.
O projeto já foi aprovado em alguma comissão?
Sim. A Comissão de Saúde aprovou o parecer em 20 de maio de 2026. Agora está na Comissão de Família e depois vai à de Constituição e Justiça.
Quando a regra passaria a valer?
Só depois de aprovada na Câmara e no Senado e sancionada. Pela emenda da relatora, a lei valeria a partir da data de publicação.
Fontes
Atualizado em 8 de novembro de 2026. Conteúdo informativo, sem consultoria individual e sem oferta de serviços.
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