"Medicamento genérico: o que é, como identificar e quando a farmácia pode trocar sua receita"

O que é medicamento genérico e para que serve

Genérico é o remédio que copia um medicamento de referência, em geral depois que a proteção da patente acaba ou é renunciada. A definição está na Lei 6.360, de 1976, no inciso XXI do art. 3º, incluído pela Lei 9.787, de 1999.

Pela lei, ele precisa cumprir quatro condições:

• ser similar a um produto de referência ou inovador;
• pretender ser intercambiável com ele, ou seja, poder substituí-lo;
• ter eficácia, segurança e qualidade comprovadas;
• ser identificado pelo nome do princípio ativo, a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na falta dela, a Denominação Comum Internacional (DCI).

Para que serve, então? Serve para tratar a mesma doença, na mesma dose, que o remédio de marca. A diferença costuma estar no preço: segundo a Secretaria da Saúde de Goiás, o genérico não precisa arcar com os custos de pesquisa e desenvolvimento do original.

Este é o guia central do tema vigilância e direitos do Saúde na Lei. Se a sua dúvida é sobre um produto que pode ser falsificado, veja também como conferir remédio ou suplemento falso na Anvisa.

Como identificar um genérico na embalagem

Na farmácia, três sinais ajudam a separar o genérico dos outros:

1. O nome em destaque é o do princípio ativo, como "losartana potássica", e não uma marca. 2. Tarja amarela com a letra G, segundo o Idec e a Secretaria da Saúde de Goiás. 3. A frase "Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999" na embalagem, segundo o Idec.

E o remédio de marca? Ele também tem de mostrar o princípio ativo. O parágrafo único do art. 57 da Lei 6.360 exige que o nome do princípio ativo apareça com o mesmo destaque, em letras de pelo menos metade do tamanho do nome comercial.

Ficou na dúvida no balcão? Dá para tirar a prova no site de consultas da Anvisa. Na área de medicamentos, escolha "Genérico" no campo Categoria Regulatória e pesquise pelo nome do princípio ativo. A consulta mostra registros válidos, cancelados e a forma farmacêutica.

Quem criou o medicamento genérico e por que ele existe

O genérico foi criado por lei federal. A Lei 9.787 foi assinada em 10 de fevereiro de 1999 e publicada no Diário Oficial no dia seguinte, segundo a ficha da norma no Senado, que a registra com o apelido de "Lei dos Medicamentos Genéricos".

A lei fez três coisas principais:

• incluiu na Lei 6.360 as definições de genérico, similar, referência, intercambialidade, bioequivalência e biodisponibilidade;
• mandou a vigilância sanitária federal regulamentar registro, testes e dispensação dos genéricos (art. 2º);
• obrigou o SUS a usar o nome do princípio ativo nas compras e nas receitas (art. 3º).

No SUS, há um detalhe pouco conhecido. Nas compras públicas, o genérico, quando existe, tem preferência sobre os demais se o preço for igual (art. 3º, § 2º). E cada entrega de remédio comprado pelo SUS deve vir com laudo de qualidade (art. 3º, § 4º).

Qual o tamanho desse mercado? Em 2022, segundo dados da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) citados pela Secretaria da Saúde de Goiás em 2024, o país tinha 88 fabricantes e mais de 2.553 registros de genéricos.

Como a Anvisa aprova um medicamento genérico

O ponto central da aprovação é provar que o genérico se comporta no corpo como o original. Pela lei, bioequivalência é a demonstração de que os dois produtos têm a mesma forma farmacêutica, a mesma composição de princípio ativo, em qualidade e quantidade, e biodisponibilidade comparável quando estudados do mesmo jeito.

E o que é biodisponibilidade? A Lei 6.360 a define como a velocidade e a extensão com que o princípio ativo é absorvido, medida pela curva de concentração no sangue ou pela excreção na urina.

Em outras palavras, o teste verifica se a mesma quantidade de remédio chega ao sangue no mesmo ritmo. Essa é a condição central para o registro como intercambiável, ao lado da comprovação de eficácia, segurança e qualidade.

As regras técnicas estão na Resolução RDC 16/2007 da Anvisa, que aprova o regulamento técnico dos genéricos e foi alterada pela RDC 51/2007. O CRF-SP a citava como legislação vigente em 2023.

Genérico, referência e similar: visão geral

A confusão mais comum no balcão é entre esses três tipos. A tabela resume as definições da Lei 6.360 e das normas da Anvisa:

O similar pode ter tamanho, forma, prazo de validade, embalagem e excipientes diferentes do referência, segundo o inciso XX do art. 3º da Lei 6.360.

Como saber se um similar é intercambiável? A RDC 58/2014 manda a Anvisa publicar a lista desses similares, indicando o referência de cada um. Segundo o Idec, a bula deles traz a frase "medicamento similar equivalente ao medicamento de referência".

Direito de substituir o remédio da receita pelo genérico

Você chegou à farmácia com a receita de um remédio de marca. Pode levar o genérico?

Em regra, sim. A RDC 16/2007 permite ao farmacêutico substituir o medicamento prescrito pelo genérico correspondente. Veja como deve funcionar:

1. O farmacêutico confere se existe genérico registrado para aquele princípio ativo, dose e forma. 2. Ele anota a troca na receita, com carimbo com nome e número no Conselho Regional de Farmácia, data e assinatura. 3. Ele explica ao paciente o que foi entregue e orienta o uso.

Duas regras ajudam a não errar:

• O genérico só é dispensado quando a receita está pelo nome do princípio ativo (DCB ou DCI), ou por troca do referência feita pelo farmacêutico. O referência pode ser entregue com receita pela marca ou pelo princípio ativo (redação dada pela RDC 51/2007).
• A troca deve seguir a relação de genéricos registrados pela Anvisa.

Quem pode fazer a troca? Segundo o Idec, só o farmacêutico que atende na farmácia ou drogaria. Confira se a substituição ficou anotada na receita.

Quem retira remédio no programa federal também lida com genéricos. As regras de receita e documentos estão no guia da Farmácia Popular e dos itens gratuitos.

Quando o médico pode impedir a troca

A própria Lei 9.787 manda respeitar a "decisão expressa de não intercambialidade" do profissional que prescreve (art. 2º, IV).

A RDC 16/2007 diz como isso deve aparecer:

• item por item da receita;
• de forma clara, legível e inequívoca;
• de próprio punho, sem outras formas de impressão, como carimbo ou texto digitado.

Ou seja, uma frase impressa no rodapé do receituário dizendo "não substituir" não cumpre a regra. Se a anotação estiver de próprio punho no item, o farmacêutico não deve trocar.

No SUS, o caminho é outro. A receita usa obrigatoriamente o nome do princípio ativo (art. 3º da Lei 9.787), e, pela RDC 53/2007, a dispensação no SUS observa a disponibilidade de produtos na farmácia da unidade de saúde.

Preço: genérico precisa ser mais barato?

Segundo o Idec, o preço máximo do genérico deve ser pelo menos 35 por cento menor que o do medicamento de referência. Esse valor é um teto: a farmácia pode cobrar menos, e muitas vezes cobra.

Em 2024, a Secretaria da Saúde de Goiás informou que os genéricos ficavam, em média, cerca de 35 por cento abaixo do referência.

Vale comparar no balcão. Às vezes há mais de um genérico do mesmo princípio ativo, de fabricantes diferentes, com preços bem distintos.

Onde reclamar de problemas com medicamentos

Depende do problema:

Guarde a caixa, a bula, a nota fiscal e a receita. Esses papéis mostram lote, fabricante e data, e ajudam qualquer órgão a apurar o caso.

Para remédios caros que a farmácia não vende como genérico, o caminho costuma ser outro: veja o guia sobre medicamento de alto custo no plano e no SUS.

Perguntas frequentes sobre genéricos

Genérico é mais fraco? Não pela regra de registro. Ele só entra no mercado se provar bioequivalência com o referência.

Por que a cor ou o formato do comprimido mudam? A lei permite diferença de tamanho, forma e excipientes, desde que o princípio ativo e o comportamento no organismo sejam equivalentes.

Existe genérico de todo remédio? Não. Pela definição da lei, ele geralmente surge depois que a patente ou outro direito de exclusividade do original acaba, e só existe se algum fabricante obtiver o registro na Anvisa.

Como conferir se o genérico que comprei é registrado? No site de consultas da Anvisa, com o filtro "Genérico" na categoria regulatória, como explicado acima.

Perguntas frequentes

Fontes

• Câmara dos Deputados - Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (texto atualizado)
• Senado Federal - Ficha da Lei 9.787/1999, Lei dos Medicamentos Genéricos
• Ministério da Saúde (BVS) - Resolução RDC 16/2007 da Anvisa, regulamento técnico de genéricos
• CRF-SP - Orientação farmacêutica sobre intercambialidade e legislação vigente (2023)
• Anvisa - Genéricos: como consultar os registros
• Idec - 20 anos de genéricos no Brasil: tire suas principais dúvidas
• Governo de Goiás - Hetrin esclarece mitos sobre medicamentos genéricos