Saúde na Lei
Notícia

"Anestesia raquidiana: Anvisa manda recolher lote AR-001/25 de bupivacaína com glicose da Hipolabor"

Publicado em 13 de novembro de 20263 min de leituraRevisão: Matheus Lorenzen do Amaral
Resposta rápidaA Anvisa suspendeu a venda, a distribuição e o uso do lote AR-001/25 do cloridrato de bupivacaína com glicose (5 + 80 mg/ml), da Hipolabor Farmacêutica, e mandou recolher o produto. A Resolução-RE 4.427 saiu no Diário Oficial de 13/11/2026. O motivo foi um laudo do Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, que encontrou partícula estranha em suspensão na amostra analisada.
Neste artigoO que a Anvisa decidiuPor que o lote foi barradoQue anestésico é esse?Tenho cirurgia marcada. E agora?A empresaPerguntas frequentesFontes

O que a Anvisa decidiu

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mandou recolher um lote de anestésico usado em cirurgias. A Resolução-RE 4.427, assinada em 12 de novembro, foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira, 13 de novembro de 2026.

O produto é o cloridrato de bupivacaína com glicose, na concentração de 5 mg/ml mais 80 mg/ml, fabricado pela Hipolabor Farmacêutica. A apresentação é a caixa com 100 ampolas de vidro de 4 ml.

Só um lote entrou na medida: AR-001/25.

Para esse lote, ficam suspensos:

  • a comercialização;
  • a distribuição;
  • o uso.

Além disso, a empresa tem de recolher as unidades que estão no mercado. A resolução vale desde a data da publicação.

Por que o lote foi barrado

A decisão se apoia em um laudo de análise fiscal do Instituto Adolfo Lutz, o laboratório central de saúde pública de São Paulo.

A amostra foi reprovada em dois testes, o de descrição e o de aspecto. O motivo: havia uma partícula estranha em suspensão no líquido.

Por que isso importa? Pela bula, a solução deve ser incolor e transparente, e o produto não deve ser usado se a solução estiver alterada.

A Anvisa classificou o caso como medida preventiva, com base no art. 7º da Lei 6.360/1976 e no art. 6º da RDC 625/2022, a norma que trata dessas ações de fiscalização. O laudo foi feito em amostra única.

Que anestésico é esse?

Segundo a bula, a bupivacaína com glicose é aplicada por via intratecal, ou seja, na coluna. É a raquianestesia, usada para anestesiar partes do corpo em cirurgias de adultos e crianças.

A bula descreve o produto como uma solução hiperbárica, que se espalha mais pela coluna e tem efeito de menor duração que as soluções isobáricas.

O paciente não compra esse produto. Ele chega ao hospital pela distribuição e é aplicado pela equipe de anestesia.

Tenho cirurgia marcada. E agora?

A medida atinge um lote específico, e quem usa o produto são os hospitais, que devem cumprir o recolhimento. Dúvidas sobre a cirurgia devem ser levadas à equipe médica.

Se quiser mais segurança, duas atitudes ajudam:

1. Pergunte ao hospital se o lote AR-001/25 foi retirado do estoque. 2. Converse com o anestesista na consulta pré-anestésica.

E se você já fez a cirurgia? Você pode pedir cópia do prontuário e perguntar ao hospital qual lote foi usado. O guia sobre direitos do paciente explica como pedir documentos ao hospital.

Se teve alguma reação depois da anestesia, procure o médico que acompanhou o caso.

A empresa

Até a publicação da Agência Brasil, a Hipolabor não havia se manifestado sobre a medida.

A mesma resolução trouxe outra decisão, sem relação com o anestésico: a proibição da propaganda de produtos de cannabis manipulados e de cogumelos vendidos em um site.

Para conferir outros produtos barrados pela agência, veja como consultar a Anvisa e denunciar irregularidades.

Perguntas frequentes

Qual lote foi atingido?

Só o lote AR-001/25 do cloridrato de bupivacaína + glicose (5 + 80) mg/ml, solução injetável em caixa com 100 ampolas de 4 ml, da Hipolabor Farmacêutica.

Para que serve esse anestésico?

Segundo a bula, ele é aplicado por via intratecal, na anestesia raquidiana, em adultos e crianças. É usado em hospitais e centros cirúrgicos, não é vendido ao público na farmácia.

Por que a Anvisa agiu?

Um laudo de análise fiscal do Instituto Adolfo Lutz, laboratório oficial de São Paulo, deu resultado insatisfatório nos testes de descrição e aspecto, por causa de partícula estranha em suspensão.

Vou fazer cirurgia. Preciso me preocupar?

A medida vale para um lote só e obriga o recolhimento. Se quiser, pergunte ao hospital se o lote AR-001/25 foi retirado do estoque. O hospital deve seguir a resolução.

Fiz raquianestesia recentemente e passei mal. O que faço?

Procure o médico que acompanhou o procedimento e relate os sintomas. Você também pode pedir cópia do prontuário e perguntar ao hospital qual lote foi usado.

Fontes

Revisão jurídica: Matheus Lorenzen do Amaral, advogado (OAB/RS 90.061 e OAB/SC 74.552), Araranguá/SC.
Atualizado em 13 de novembro de 2026. Conteúdo informativo, sem consultoria individual e sem oferta de serviços.

Continue lendo