Medicamento de alto custo: o que o plano de saúde e o SUS são obrigados a fornecer

Primeiro: onde o remédio está?

A resposta depende de uma pergunta simples. O medicamento está nas listas do SUS? Está no rol da ANS? Está registrado na Anvisa? Cada resposta abre ou fecha um caminho. Este guia separa as duas portas: o SUS e o plano.

Pela porta do SUS

O caminho comum: o CEAF

O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica garante tratamento medicamentoso ambulatorial. Segundo o Ministério da Saúde, as linhas de cuidado seguem os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), e o componente atende 105 condições clínicas, com 181 fármacos em 338 apresentações. Como pedir:

1. Na consulta, saia com o LME (laudo para solicitação, avaliação e autorização de medicamentos) preenchido, a prescrição e os documentos que o PCDT exigir para a sua doença. 2. Reúna cópia do Cartão Nacional de Saúde, do documento de identidade e do comprovante de residência. 3. Faça a solicitação, você ou o responsável legal, na farmácia de referência indicada pela secretaria estadual de saúde, ou pela plataforma eletrônica que ela definir. 4. A secretaria analisa conforme o PCDT e autoriza ou não. 5. Autorizado, você retira o medicamento na farmácia de referência.

Cada estado organiza seu serviço, então vale consultar o site da secretaria estadual de saúde.

O que o laudo precisa trazer? O nome do princípio ativo, a doença com o CID, a dose, o tempo de uso e os tratamentos já feitos. Como a secretaria analisa o pedido conforme o PCDT, vale conferir com o médico o que o protocolo da sua doença pede e se o laudo atende a esses critérios.

Quando o remédio não está nas listas do SUS

O STF julgou o Tema 6 (RE 566471) em 26 de setembro de 2024, com acórdão publicado em 28 de novembro. Segundo o resumo do TRF3:

• a ausência do medicamento nas listas do SUS impede, em regra, a concessão judicial, independentemente do custo;
• é possível conceder medicamento registrado na Anvisa e não incorporado, se, cumulativamente, o autor provar: (a) a negativa administrativa; (b) a ilegalidade da não incorporação pela Conitec, a ausência de pedido ou a demora na análise; (c) a impossibilidade de substituir por outro medicamento do SUS; (d) eficácia, efetividade e segurança com evidências de alto nível; (e) imprescindibilidade clínica, comprovada por laudo médico fundamentado, com descrição do tratamento já feito; e (f) incapacidade financeira de custear o medicamento;
• o juiz deve verificar os requisitos com o NATJUS, quando disponível, e não pode basear-se apenas na prescrição ou laudo do autor. Se deferir, deve oficiar os órgãos para avaliar a incorporação.

Quem julga. O Tema 1234 (RE 1366243) foi concluído em 13 de setembro de 2024, segundo o Lefosse. As ações sobre medicamentos não incorporados ao SUS tramitam na Justiça Federal quando o custo anual do tratamento é de 210 salários mínimos ou mais, e o medicamento é custeado pela União.

Entre 7 e 210, ficam na Justiça estadual, com ressarcimento da União a 65 por cento das condenações de estados e municípios. Para oncológicos não incorporados, a União ressarce 80 por cento em ações ajuizadas até 10 de junho de 2024, acima de 7 salários mínimos. Sem registro na Anvisa, a competência é federal.

O resumo é de escritório de advocacia. Para o seu caso, vale conferir o acórdão e consultar a Defensoria Pública ou advogado.

Novidades de outubro de 2026

• 20 de outubro: o Ministério da Saúde iniciou a oferta de nove medicamentos oncológicos: trastuzumabe, abemaciclibe, acetato de lanreotida, pazopanibe, rituximabe, abiraterona, gefitinibe, TSH recombinante e sunitinibe. Segundo a Agência Brasil, via Forbes (21 de outubro), a primeira etapa ocorre em 20 centros de tratamento, com expansão prevista até o fim do ano. O ministério fala em atender 100 por cento da demanda desses produtos e prevê 23 novos fármacos oncológicos até o fim do ano.
• 29 de outubro: o ministério anunciou a incorporação da iptacopana para hemoglobinúria paroxística noturna, em segunda linha, para adultos que seguem com anemia após inibidores de C5. A nota não informa a portaria nem o prazo para a oferta.

Incorporar não é o mesmo que chegar à farmácia. Falta cumprir a etapa de compra e distribuição. Se o seu médico indicou um desses remédios, pergunte ao serviço que acompanha você quando e onde será ofertado.

Pela porta do plano de saúde

1. Está no rol da ANS? Se está e você cumpre as diretrizes de utilização, a cobertura é devida. O guia sobre negativa de cobertura explica cada passo. 2. Está fora do rol? Aplicam-se os requisitos da ADI 7265: prescrição de médico assistente; sem negativa da ANS nem pendência de análise; sem alternativa no rol; evidência científica de alto nível; e registro na Anvisa. A cartilha do TJRJ cita ainda o Tema 500 do STF, segundo o qual a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial. 3. É de uso domiciliar? A Lei 9.656 exclui remédios para tratamento domiciliar, com ressalvas. Em maio de 2026, o STJ afastou o dever de custear canabidiol domiciliar fora do rol, mesmo atendido o § 13. Os antineoplásicos orais têm tratamento próprio. Veja home care e medicamento domiciliar.

Um exemplo recente: no Tema 1.316, julgado pelo STJ em 5 de março de 2026 (relator ministro Ricardo Villas Bôas Cueva), segundo o resumo do Damásio, o tribunal tratou da bomba de infusão contínua de insulina. Como o item não consta do rol, o Judiciário deve seguir os parâmetros do STF na ADI 7265, com consulta ao NATJUS.

Plano ou SUS? Como decidir por onde começar

• Se você tem plano ativo, peça ao plano por escrito. A negativa registrada é prova útil, inclusive para o SUS, onde a negativa administrativa é requisito do Tema 6.
• Se o remédio é incorporado ao SUS e está no PCDT, o caminho é o CEAF.
• Se há urgência, a medida judicial pode ser avaliada com advogado ou Defensoria Pública, mas, em ambos os casos, os requisitos acima serão cobrados.

O que levar a qualquer pedido

• Relatório do médico, com diagnóstico, histórico de tratamentos, motivo da escolha e riscos de esperar.
• Prescrição com nome do princípio ativo.
• Comprovante de registro do medicamento na Anvisa.
• Negativa por escrito, ou protocolo sem resposta.
• Para pedidos ao SUS na via judicial: prova de que você não pode arcar com o custo.

Erros comuns

• Ir à Justiça sem passar pelo pedido administrativo.
• Pedir ao plano um remédio de uso domiciliar como se fosse hospitalar.
• Ignorar o registro na Anvisa.
• Deixar de apresentar a explicação sobre por que as alternativas da lista não servem.
• Tratar a notícia de incorporação como se o medicamento já estivesse na farmácia.

Este texto é informativo e tem data de referência 3 de novembro de 2026. Decisões e listas mudam. A escolha do tratamento é do médico.

Perguntas frequentes

Fontes

• Ministério da Saúde - Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)
• TRF3 - Tema 6 do STF (RE 566471)
• Lefosse - STF julga o Tema 1234 e define critérios para medicamentos não padronizados no SUS
• LexML - ADI 7265, acórdão do STF
• TJRJ - Cartilha sobre a ADI 7265
• Damásio - Tema 1.316 do STJ
• Forbes Brasil (Agência Brasil) - Saúde inicia oferta de novos medicamentos oncológicos no SUS
• Ministério da Saúde - Incorpora novo medicamento no SUS para hemoglobinúria paroxística noturna
• Dizer o Direito - Canabidiol de uso domiciliar (STJ, REsp 2.210.061)