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Usa Ozempic, Wegovy ou Mounjaro? FDA manda bula avisar risco raro de perda de visão

Publicado em 11 de novembro de 20263 min de leituraRevisão: Matheus Lorenzen do Amaral
Resposta rápidaEm 9 de novembro de 2026, a FDA, agência de medicamentos dos Estados Unidos, mandou incluir na bula de todos os remédios da classe GLP-1, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, um alerta sobre a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), doença rara que pode causar perda súbita de visão em um olho. No Brasil, a Anvisa já havia pedido o alerta na bula da semaglutida em junho de 2025.
Neste artigoO que a FDA decidiu em 9 de novembroEm que números a FDA se apoiouE no Brasil, o que já vale?Quais sinais pedem atendimentoO que fazer se suspeitar de um efeito adversoPerguntas frequentesFontes

O que a FDA decidiu em 9 de novembro

Quem usa caneta para diabetes ou obesidade viu a notícia circular nesta semana. A FDA publicou em 9 de novembro de 2026 um comunicado de segurança sobre toda a classe dos agonistas do receptor de GLP-1.

A agência americana exigiu que os fabricantes incluam, na seção de advertências e precauções da bula, o risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION). A FDA chama o risco de "potencial" e descreve os casos como raros.

A lista da FDA, com os nomes comerciais usados nos Estados Unidos, inclui:

  • semaglutida (Ozempic, Rybelsus e Wegovy);
  • tirzepatida (Mounjaro e Zepbound);
  • liraglutida (Victoza e Saxenda);
  • dulaglutida (Trulicity);
  • exenatida, combinações com insulina e a orforglipron.

Em que números a FDA se apoiou

A FDA reuniu várias fontes de evidência. As principais foram três. A primeira juntou 126 estudos clínicos, com 134.253 pacientes. Houve 15 casos prováveis de NAION: 10 entre quem usava GLP-1 e 5 entre quem recebia placebo.

Na conta da FDA, isso dá 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano com o remédio, contra 3,8 nos grupos de comparação.

A segunda foi um estudo de pessoas com diabetes tipo 2. Comparado a outra classe de remédios para diabetes (os inibidores de SGLT-2), o GLP-1 não teve diferença estatística. Comparado aos inibidores de DPP-4, o risco foi maior.

A terceira foram as notificações de efeitos adversos recebidas depois da venda dos remédios.

E no Brasil, o que já vale?

A decisão da FDA não muda bula no Brasil. Aqui, quem decide é a Anvisa.

Mas o assunto não é novo por aqui. Em junho de 2025, a Anvisa emitiu um alerta sobre a NAION como evento adverso muito raro da semaglutida e pediu aos fabricantes a inclusão do risco na bula. O alerta citava Ozempic, Rybelsus e Wegovy e seguiu avaliação da agência europeia de medicamentos (EMA).

Segundo a Anvisa, se a doença for confirmada, o tratamento com semaglutida deve ser interrompido.

Em setembro de 2026, segundo o Diário do Nordeste, a Anvisa informou ter 13 notificações de suspeita de NAION em usuários dessas canetas. A agência ressaltou que notificação não comprova que o remédio causou a doença.

Quem quer entender quando o plano ou o SUS pagam esses remédios pode ler o guia sobre canetas para diabetes e obesidade no plano de saúde e no SUS.

Quais sinais pedem atendimento

Duas coisas importam para quem usa a caneta. A primeira é reconhecer os sintomas. A FDA cita:

  • perda de visão repentina e sem dor em um olho, muitas vezes percebida ao acordar;
  • partes do campo de visão borradas ou faltando;
  • cores alteradas;
  • visão central embaçada.

A segunda é não esperar. A orientação da FDA é procurar um profissional de saúde imediatamente. Fumo, diabetes, pressão alta, apneia do sono, anemia e doença renal aumentam o risco, segundo a agência.

O que fazer se suspeitar de um efeito adverso

Não suspenda nem troque o remédio por conta própria. Para quem teve NAION, a FDA orienta conversar com o médico sobre continuar ou parar o GLP-1.

Para registrar a suspeita, a Anvisa mantém o VigiMed, com formulário aberto a cidadãos e profissionais de saúde. Para saber como conferir se uma caneta é original, veja também o guia sobre remédio falso e como conferir na Anvisa.

Perguntas frequentes

O que é NAION?

É a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, uma falta de circulação no nervo óptico. Segundo a FDA, causa perda de visão súbita e sem dor em um olho, que pode ser permanente.

A decisão da FDA vale no Brasil?

Não diretamente. A FDA regula o mercado dos Estados Unidos. No Brasil, quem decide sobre bulas é a Anvisa, que em junho de 2025 pediu a inclusão do risco na bula dos remédios de semaglutida.

Devo parar a caneta por causa do alerta?

A FDA não manda suspender o tratamento de todos. A orientação é procurar atendimento logo diante de sintomas na visão e, se a NAION for confirmada, decidir com o médico se o remédio continua.

Quais sintomas pedem atendimento?

A FDA cita perda de visão repentina e sem dor em um olho, muitas vezes notada ao acordar, áreas borradas ou faltando no campo de visão, cores alteradas e visão central embaçada.

Como notificar uma suspeita no Brasil?

A Anvisa recebe notificações de eventos adversos a medicamentos pelo VigiMed, que tem um formulário aberto a cidadãos e a profissionais de saúde.

Fontes

Revisão jurídica: Matheus Lorenzen do Amaral, advogado (OAB/RS 90.061 e OAB/SC 74.552), Araranguá/SC.
Atualizado em 11 de novembro de 2026. Conteúdo informativo, sem consultoria individual e sem oferta de serviços.

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