Quem faz radioterapia contra câncer de pele: Anvisa proíbe uso do aparelho WCR feito desde 16/9

O que a Anvisa decidiu

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu todos os lotes do dispositivo médico WCR produzidos a partir de 16 de setembro de 2026. O aparelho é usado em radioterapia superficial, técnica aplicada no tratamento de câncer de pele.

A decisão está na Resolução-RE 4.256, assinada em 28 de outubro e publicada no Diário Oficial da União em 3 de novembro. A Anvisa divulgou a medida no mesmo dia.

A suspensão é ampla. Os produtos desses lotes não podem ser fabricados, armazenados, distribuídos, vendidos, anunciados nem usados.

Por que o aparelho foi suspenso

O WCR é fabricado pela Safe Life Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda., com sede em Campo Grande (MS). Entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026, a Anvisa fez uma inspeção sanitária na empresa.

Segundo a resolução, a inspeção comprovou a fabricação em desacordo com dezenas de artigos da RDC 665/2022, a norma que define as boas práticas de fabricação de dispositivos médicos. A Anvisa também citou a Lei 6.360/1976, a Lei 6.437/1977, que trata das infrações sanitárias, e o Decreto 8.077/2013.

No mesmo Diário Oficial saiu a Resolução-RE 4.302, de 29 de outubro, que negou à Safe Life o certificado de boas práticas de fabricação para equipamentos de uso médico da classe III.

O que isso significa para o paciente

A resolução não traz orientação específica para pacientes. Duas observações ajudam a entender o alcance.

A primeira: a suspensão vale só para os lotes produzidos a partir de 16 de setembro de 2026. A Anvisa não informou quantos aparelhos foram vendidos nem quais serviços os usam.

A segunda: como o uso está proibido, clínicas e hospitais com aparelhos desses lotes não podem continuar a tratar pacientes com eles.

Quem está em radioterapia superficial pode perguntar à clínica qual equipamento é usado e, se for o WCR atingido pela medida, como fica a continuidade do tratamento. A decisão sobre o tratamento é do médico responsável; não interrompa sessões por conta própria.

Se o tratamento for pelo plano de saúde, tiver cobertura e a clínica deixar de atender, a operadora deve garantir o atendimento nos prazos da ANS, inclusive em outro prestador, mesmo fora da rede quando não houver opção credenciada. As regras estão no guia prazos máximos de atendimento do plano de saúde.

Outra suspensão no mesmo anúncio

Na mesma comunicação, a Anvisa suspendeu os irradiadores de sangue (com leitor de código de barras e por raio X) da canadense Best Theratronics, fabricados a partir de 5 de agosto de 2026. Segundo a agência, a fabricante se recusou a receber a auditoria do programa internacional de auditoria de dispositivos médicos (MDSAP). O programa reúne a Anvisa e agências reguladoras de países como Estados Unidos, Japão, Reino Unido e Cingapura.

Perguntas frequentes

Fontes

• Anvisa - Anvisa suspende equipamento para radioterapia superficial
• Diário Oficial da União - Resolução-RE nº 4.256, de 28 de outubro de 2026
• Diário Oficial da União - Resolução-RE nº 4.302, de 29 de outubro de 2026